Gerais

01. O que é Patrimônio Genético (PG)?

Conforme o inciso I do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, “patrimônio genético”, significa: “informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos”.

O patrimônio genético (PG) brasileiro, conforme a Lei nº 13.123, de 2015, é um “bem de uso comum do povo encontrado em condições in situ, inclusive as espécies domesticadas e populações espontâneas, ou mantido em condições ex situ, desde que encontrado em condições in situ no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva” (art. 1º, inciso I).

A Lei nº 13.123, de 2015, define condições in situ como: “condições em que o patrimônio genético existe em ecossistemas e habitats naturais e, no caso de espécies domesticadas ou cultivadas, nos meios onde naturalmente tenham desenvolvido suas características distintivas próprias, incluindo as que formem populações espontâneas” (art. 2º, inciso XXV).

Condições ex situ são definidas como: “condições em que o patrimônio genético é mantido fora de seu habitat natural”. Alguns exemplos são: patrimônio genético mantido em coleções biológicas, animais mantidos em cativeiro e plantas cultivadas em estufa.

02. Quais são as espécies que fazem parte do Patrimônio Genético (PG) nacional?

As espécies da biodiversidade brasileira constam em listas diversas, dentre as quais as Listas de Espécies da Flora e da Fauna do Brasil, que se encontram, respectivamente, nos sítios eletrônicos www.floradobrasil.jbrj.gov.br e http://fauna.jbrj.gov.br.

Ressalta-se, contudo, que as listas não são exaustivas e estão em constante atualização. Portanto, devem ser utilizadas como uma referência. Recomenda-se que um profissional especialista no grupo taxonômico de interesse seja consultado caso permaneçam dúvidas sobre a classificação taxonômica de determinada espécie, variedade ou raça como parte da biodiversidade brasileira.

03. Como sei se a espécie de planta e/ou compostos oriundos é considerada Patrimônio Genético (PG)?

A lista de espécies vegetais introduzidas foi publicada pela Instrução Normativa nº 23, de 14 de junho de 2017 e atualizada e ampliada pela Instrução Normativa nº 3, de 20 de março de 2019. Recentemente, a lista de espécies vegetais foi atualizada por meio da Instrução Normativa nº 14, de 08 de outubro de 2021. Assim, para asespécies listadas nas instruções normativas acima NÃO se aplicam as regras da Lei da Biodiversidade e, portanto, as pesquisas com essas espécies não devem ser cadastradas no SisGen.

04. Como sei se a espécie animal que utilizo é considerada Patrimônio Genético (PG)?

A lista de espécies animais domésticas publicada pela Instrução Normativa nº 19, de 16 de abril de 2018, foi atualizada e ampliada com a inclusão de espécies animais aquáticas e animais pragas de vegetais pela Instrução Normativa nº 16, de 4 de junho de 2019. Assim, para as espécies listadas nas instruções normativas acima NÃO se aplicam as regras da Lei da Biodiversidade e, portanto, as pesquisas com essas espécies não devem ser cadastradas no SisGen.

05. Utilizo uma espécie considerada ornamental, como sei se ela é considerada Patrimônio Genético (PG)?

A lista de espécies ornamentais foi publicada no Diário Oficial da União de 04 de dezembro de 2020, que oficializa a Instrução Normativa MAPA nº 64, de 02 de dezembro de 2020. A IN nº64 tornar pública a lista de referência de espécies vegetais domesticadas ou cultivadas ornamentais que foram introduzidas no território nacional, na forma de anexo. Assim, para as espécies listadas nas instruções normativas acima NÃO se aplicam as regras da Lei da Biodiversidade e, portanto, as pesquisas com essas espécies não devem ser cadastradas no SisGen.

06. Trabalho com materiais que são descartados por empresas e/ou fábricas, esse material é considerado PG?

Se o material que você trabalha não está elencado na lista de Espécies Introduzidas, ele é considerado PG e portanto necessita de cadastro no SisGen. Neste caso você deverá no item procedência selecionar ex Situ, pois o material foi adquirido fora de seu habitat natural.

07. A espécie que trabalho não está elencado na lista de Espécies Introduzidas, e iniciei o projeto recentemente o que devo fazer?

O projeto deverá ser cadastrado no SisGen, observando-se que o cadastro deve ser realizado previamente à divulgação dos resultados, finais e/ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; remessa; requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; comercialização do produto intermediário; ou ainda notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

08. Microrganismos são considerados Patrimônio Genético (PG) nacional?

Sim. A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, determina que “considera-se parte do patrimônio genético existente no território nacional, para os efeitos da Lei, o microrganismo que tenha sido isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental” (art. 2º, parágrafo único).

8.1. Quando microrganismos não são considerados Patrimônio Genético (PG) nacional?

Microrganismos não serão considerados como parte do patrimônio genético brasileiro apenas quando for comprovado que o microrganismo: foi isolado a partir de substratos que não sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental; e que o microrganismo foi importado regularmente para o Brasil (art. 1º, § 2º, do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016).

As condições descritas acima devem ser cumpridas simultaneamente para que o microrganismo não seja considerado patrimônio genético nacional. Isto é, um microrganismo regularmente importado, mas que tenha sido isolado a partir de substrato do território nacional continuará sendo considerado como patrimônio genético nacional.

9. Sequências genéticas depositadas em bases ou bancos de dados digitais são consideradas Patrimônio Genético (PG) nacional?

Sim, pois trata-se de informação de origem genética. Portanto, as sequências genéticas de espécies brasileiras, isto é, de organismos que ocorrem de forma natural no Brasil, ou seja, de seres vivos nativos ou daqueles que adquiriram características específicas no território nacional são consideradas patrimônio genético nacional.

10. O que é Conhecimento Tradicional Associado (CTA) ao patrimônio genético?

Conforme o inciso II do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, “conhecimento tradicional associado” ao patrimônio genético, significa: “informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético”.

Existe o conhecimento tradicional associado de origem identificável e o conhecimento tradicional de origem não identificável.

11. O que é conhecimento tradicional associado (CTA) de origem não identificável?

A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, define “conhecimento tradicional associado de origem não identificável” como aquele “(…) em que não há a possibilidade de vincular a sua origem a, pelo menos, uma população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional”. (art. 2º, inciso III).

Para realizar o acesso ao CTA de origem não identificável não é exigido do usuário o consentimento prévio informado do provedor (art. 9º, § 2º, da Lei nº 13.123, de 2015).

11.1 O que é conhecimento tradicional associado (CTA) de origem identificável?

O Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, define origem identificável como “qualquer população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional que cria, desenvolve, detém ou conserva determinado conhecimento tradicional associado”. (art. 12, § 2º, do Decreto nº 8.772, de 2016).

Para realizar o acesso ao CTA de origem identificável é exigido do usuário que, antes de iniciar suas atividades de acesso, obtenha o consentimento prévio informado do provedor (art. 9º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015).

Acesso

12. O que é acesso ao patrimônio genético (PG)?

 Acesso ao patrimônio genético é a realização de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico sobre este patrimônio genético (art. 2º, inciso VIII, da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015).

A pesquisa é definida na Lei como “atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis” (art. 2º, inciso X. da Lei nº 13.123, de 2015).

Já o desenvolvimento tecnológico (DT) é o “trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica” (art. 2º, inciso XI, da Lei nº 13.123, de 2015).

13. O que é acesso ao conhecimento tradicional associado (CTA)?

Acesso ao conhecimento tradicional associado (CTA) é a realização de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico sobre este conhecimento tradicional que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético. Mesmo quando este CTA tenha sido obtido por uma fonte secundária (por exemplo, uma feira, publicação, inventário, filme, artigo científico ou outra forma), a realização de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico a partir deste CTA ainda será considerada como acesso (art. 2º, inciso IX, da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015).

A pesquisa é definida na Lei como “atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis” (art. 2º, inciso X, da Lei nº 13.123, de 2015).

Já o desenvolvimento tecnológico (DT) é o “trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica” (art. 2º, inciso XI, da Lei nº 13.123, de 2015).

Conforme o § 4º do art. 8º da Lei nº 13.123, de 2015, “o intercâmbio e a difusão de patrimônio genético e de conhecimento tradicional associado praticados entre si por populações indígenas, comunidade tradicional ou agricultor tradicional para seu próprio benefício e baseados em seus usos, costumes e tradições são isentos das obrigações desta Lei”.

14. O que são atividades agrícolas?

“Atividades agrícolas” são definidas no inciso XXIV do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, como “atividades de produção, processamento e comercialização de alimentos, bebidas, fibras, energia e florestas plantadas”.

15. Quais atividades não se enquadram nos conceitos de acesso?

As atividades que não se enquadram como atividades de acesso ao patrimônio genético são aquelas definidas no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, desde que não sejam parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico; bem como as atividades equiparadas a estas, conforme a Orientação Técnica CGen nº 9, de 18 de setembro de 2018.

16. É necessário cadastrar acesso ao patrimônio genético humano?

Não, pois conforme disposto em seu art. 4º, a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015 não se aplica ao patrimônio genético humano.

No entanto, é importante frisar que na Lei, o microrganismo que for isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental é considerado patrimônio genético brasileiro.

O microrganismo somente não será considerado patrimônio genético nacional quando o usuário comprovar sua importação e, adicionalmente, que tenha sido isolado a partir de substratos que não sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental.

17. Amostra clínica para análise da resposta imune sem o objetivo de identificar o patógeno, é acesso?

Se esta análise estiver vinculada à pesquisa ou DT e se o objeto da pesquisa é resposta imune em relação à presença do patógeno ou derivados dele, é acesso.

18. A pesquisa envolvendo amostras de sangue contendo patógenos animal, é acesso?

Sim, pois patógenos isolados no Brasil são patrimônio genético nativos. Neste caso, no SisGen, o componente de patrimônio genético a ser selecionado poderá ser microrganismo (bactérias, protozoários), fungos ou ainda vírus. Caso seja apenas para fins de diagnóstico – os resultados não serão usados para pesquisa e desenvolvimento tecnológico – não será considerado acesso, conforme disposto no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 2016.

19. O desenvolvimento de OGM é acesso a PG?

Sim, pois para se chegar ao OGM houve acesso do organismo original, ou seja, do patrimônio genético.

Cadastro

20. Preciso cadastrar minha pesquisa com patrimônio genético (PG)?

Sim, acesso ao patrimônio genético, pesquisa e desenvolvimento tecnológico realizados sobre amostras de Patrimônio Genético devem ser cadastrados no SisGen.

Caso as atividades não se enquadrem nos conceitos apresentados, ou as espécies objeto da pesquisa não se enquadrem como patrimônio genético (PG) nacional, isto é, sejam espécies exóticas que não tenham adquirido qualquer característica distintiva própria no território nacional, não será considerada matéria regulada pela Lei nº 13.123, de 2015.

21. Pesquisas básicas, como por exemplo taxonomia, filogenia, epidemiologia, ecologia, biogeografia, etc.…, devem ser cadastradas no SisGen?

Sim, por causa da definição de patrimônio genético (informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos). Portanto, estas pesquisas que não faziam parte do escopo da legislação anterior, estão contempladas na nova legislação.

22. Em que momento da pesquisa é necessário realizar o cadastro do acesso no SisGen?

O cadastro deve ser realizado previamente à:

Divulgação dos resultados, finais e/ou parciais (incluindo resumos e trabalhos completos);

Remessa;

Requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;

Comercialização do produto intermediário, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso

23. Levarei comigo as amostras de pesquisa, devo realizar o cadastro?

Se as amostras de sua pesquisa fazem parte do PG ou CTA você deverá realizar o cadastro, pois a transferência de material biológico para o exterior é caracterizada como envio ou remessa.

24. Pesquisas utilizando dados sobre biodiversidade brasileira disponíveis em bancos de dados públicos (por exemplo: SiBBr, SisBio) devem ser cadastrados?

Sim, as pesquisas que utilizam estes dados para pesquisa precisam ser cadastradas no SisGen.

25. Pesquisas envolvendo amostras ambientais das quais os microrganismos não são isolados, mas são avaliados quanto ao seu potencial bioativo (por exemplo biorremediação) ou sua diversidade, precisam ser cadastrados?

Sim. Ao fazer o registro do componente do patrimônio genético no SisGen, deve-se escolher a opção “impossibilidade de identificação”. Dessa forma, o Sistema permite o preenchimento das informações taxonômicas sobre aquele organismo até o nível hierárquico de Família, como campos não obrigatórios.

26. O uso de sequências genéticas provenientes do GenBank ou outros bancos de dados públicos é acesso?

Sim, se forem sequências obtidas de patrimônio genético brasileiro. O projeto envolvendo estas deverá ser cadastrado. Ao indicar a procedência, deve ser escolhida a opção in silico.

27. O que fazer no caso de cadastro de sequência de DNA obtido de patrimônio genético brasileiro no GenBank ou de outro banco de dados públicos?

O cadastro de sequência de DNA em banco de dados público, como por exemplo no GenBank, é entendido como uma forma de divulgação. Por isso, antes de cadastrar no GenBank, o projeto que deu origem à sequência deve cadastrado no SisGen.

28. Preciso cadastrar minha pesquisa com conhecimento tradicional associado (CTA)?

Sim, acesso ao conhecimento tradicional associado (CTA), pesquisa e desenvolvimento tecnológico realizados com CTA, devem ser cadastrados no SisGen.

Portanto, verifique se a atividade realizada se enquadra nas seguintes definições, contidas nos incisos IX, X, e XI do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015.

Caso as atividades não se enquadrem nos conceitos contidos nos incisos, não será considerada matéria regulada pela Lei nº 13.123, de 2015.

Remessa e Envio

29. Qual a diferença entre “Remessa” e “Envio de amostra”?

Conforme o inciso XIII do art. 2º da Lei, “remessa” é definida como “transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária”.

O “envio de amostra”, é definido, pelo inciso XXX do art. 2º da Lei como “envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil”.

Considera-se “prestação de serviços no exterior”, conforme o § 4º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, “a execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida”.

Para efetuar a “remessa”, será necessário o cadastro prévio e a prévia assinatura de Termo de Transferência de Material – TTM – com a instituição destinatária, conforme disposto no § 1º do art. 11 e exigido no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015. Ressalta-se, quanto ao conteúdo mínimo do TTM, que este foi definido pelo disposto no § 1º do art. 25 do Decreto nº 8.772, de 2016. Informa-se que foi publicada a Resolução CGen nº 27, de 25 de agosto de 2021, que aprova o modelo de TTM.

Para efetuar o “envio de amostra”, não é necessário o cadastro prévio, bem como não é necessária a assinatura de Termo de Transferência de Material – TTM.

Contudo, as amostras a serem enviadas deverão estar acompanhadas do instrumento jurídico (contrato, termo de parceria, ou outro documento com validade legal), de que trata o § 6º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016, contendo, no mínimo, as informações descritas no parágrafo citado, destacando-se, dentre estas, a obrigação de devolver ou destruir as amostras utilizadas.

Recomenda-se que o instrumento jurídico firmado acompanhe as amostras a serem enviadas em todo o seu trajeto até a saída do material do país.

Quando a prestação de serviços a ser realizada mediante o “envio de amostra” for o sequenciamento genético, o documento não será obrigatório. Entretanto, o usuário deverá comunicar formalmente ao prestador de serviços a obrigação de devolver ou destruir as amostras que não tenham sido utilizadas; bem como as proibições

Conforme descrito no caput do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015, tanto a “remessa” quanto o “envio de amostra” deverão ser cadastrados. Entretanto, o momento em que o cadastro é exigido é diferente, conforme já mencionado.

Para uma visualização rápida das principais diferenças entre a “remessa” e o “envio de amostra”, consulte o seguinte quadro:

29.1 Qual o procedimento para devolução de material biológico emprestado às instituições brasileiras por coleções internacionais?

Conforme disposto na Resolução CGen nº 11, de 19 de junho de 2018, “a devolução das amostras de patrimônio genético brasileiro às instituições estrangeiras mantenedoras de coleção ex situ que as tenham emprestado às instituições nacionais não se enquadra no conceito de remessa”.

Para comprovar que se trata de devolução, as amostras deverão estar acompanhadas do documento que tenha formalizado o empréstimo do material.

29.2 Posso utilizar os documentos de outras unidades da USP para realizar o “Envio” ou “Remessa” de amostra?

Sim, os documentos de outras unidades podem ser utilizados como modelo, desde que estejam de acordo com as especificações do art. 12 da Lei n° 13.123/2015.

Coleta

30. Quais as disposições da Lei nº 13.123, de 2015 sobre coleta de material biológico?

A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, não regula a coleta de material biológico. Para verificar se é necessário obter autorização de coleta, sugere-se que acesse o site do Sistema de Autorização e Informação em Biodiversidade – SISBio (http://www.icmbio.gov.br/sisbio/) e verifique as informações disponíveis, em especial, o disposto na Instrução Normativa nº 03, de 2014, do Instituto Chico Mendes de Conservação da Biodiversidade – ICMBio.

Informa-se que o registro voluntário ou a autorização de coleta concedida pelo SISBio não supre a exigência de cadastro da atividade de acesso ao patrimônio genético no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen.

Informa-se, ainda, que o usuário deverá registrar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético – SisGen se o patrimônio genético objeto da atividade de acesso cadastrada foi obtido a partir de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula.

31. O credenciamento de coleção ex situ é obrigatório? Qual o procedimento para o credenciamento de coleção ex situ?

Não. O credenciamento de instituição mantenedora de coleção ex situ não é obrigatório; é voluntário.

Conforme a alínea ‘b’, do inciso III, do § 1º, do art. 6º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, compete ao CGen deliberar sobre o credenciamento de instituição nacional que mantém coleção ex situ de amostras que contenham o patrimônio genético.

Dentre as instituições nacionais mantenedoras de coleção ex situ poderão ser credenciadas tanto as públicas, quanto às privadas sem fins lucrativos que mantenham herbários populares ou bancos comunitários de sementes, conforme o art. 4º, inciso IV, alínea ‘a’, itens 1. E 2. do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

32. Ainda existe credenciamento de instituição fiel depositária?

Em 17 de novembro de 2015, entrou em vigor a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, que revoga a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, e estabelece novas regras para acesso ao patrimônio genético, acesso ao conhecimento tradicional associado, e repartição de benefícios.

Considerando esta revogação, a obrigação de depósito de sub-amostra do patrimônio genético acessado em coleção mantida por instituição credenciada como fiel depositária, bem como o próprio credenciamento de instituições como fiéis depositárias, previsto na alínea ‘f’ do inciso IV do artigo 11 da MP nº 2.186-16, de 2001, não existem mais.

Ressalta-se, por oportuno, que o credenciamento de instituição como fiel depositária não era obrigatório.